La FDA ha declarado que la escasez de Zepbound ha sido resuelta. Las implicaciones para las farmacias de compuestos y los pacientes que utilizaban versiones genéricas son las siguientes:

Willow Baillies, de 29 años, no pudo acceder al exitoso tratamiento Zepbound debido al costo mensual de aproximadamente $1,000, ya que su seguro no lo cubre.

Baillies, especialista en recursos humanos con sede en Milwaukee, Wisconsin, ha estado luchando con problemas autoinmunes crónicos y pérdida de peso durante años. En un esfuerzo por ahorrar dinero, ha recurrido a una versión compuesta y genérica de tirzepatida.

La tirzepatida es el ingrediente activo en Zepbound y Mounjaro, el análogo de la diabetes de Eli Lilly. Estos medicamentos están clasificados como GLP-1s y son inmensamente populares.

Ella declaró que la tirzepatida compuesta ha alterado significativamente su vida desde que comenzó a tomarla en junio, reduciendo sus molestias relacionadas con las enfermedades autoinmunes y ayudándola a perder aproximadamente 52 libras. Según ella, el costo mensual asciende a aproximadamente $350.

Sin embargo, Baillies y otros pacientes que dependen de versiones compuestas de tirzepatide pueden perder acceso a ellas en breve. Según pacientes y profesionales de la salud, esto podría potencialmente requerir que ciertos consumidores acumulen dosis, transicionen a tratamientos alternativos o abandonen la atención por completo debido a restricciones financieras. Algunas personas pueden recurrir a un método potencialmente peligroso de mezclar viales de forma independiente.

La razón de esto es que la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el jueves que la tirzepatida de marca ya no está en escasez. Esta decisión impedirá en gran medida a las farmacias de compuestos producir y distribuir versiones más baratas del medicamento en los próximos dos o tres meses.

Durante las escaseces declaradas por la FDA, los farmacéuticos pueden producir versiones compuestas de medicamentos de marca. Sin embargo, la FDA no aprueba los medicamentos compuestos, que son esencialmente duplicados hechos a medida recetados por un médico para cumplir con los requisitos específicos de un paciente. Como consecuencia, los fabricantes de medicamentos y algunos expertos en salud se han opuesto a la práctica.

La decisión de la FDA, que se basa en un análisis exhaustivo de datos, podría resultar en un mayor número de pacientes con cobertura de seguros que puedan acceder a Zepbound después de meses de suministro limitado. También implica que el empeño multibillonario de Eli Lilly de aumentar la producción de tirzepatida está empezando a dar resultados.

Sin embargo, también resultará en el dilema de otros pacientes, ya que cerrará un nicho, un mercado lucrativo de tirzepatida compuesta que los pacientes afirman ha ayudado a llenar un vacío en la atención para aquellos que no pueden costear Zepbound de su propio bolsillo.

Algunos pacientes han informado que los precios del programa de ahorro de Eli Lilly y sus versiones de viales a mitad de precio siguen siendo excesivamente altos, y una cantidad significativa de planes de seguro no cubren medicamentos para la pérdida de peso.

Baillies, una de los seis pacientes entrevistados por CNBC sobre la tirzepatida compuesta, declaró: “He acumulado un mínimo de un año de suministro de 10 viales compuestos en casa”. “Estamos dispuestos a hacer todo lo posible para obtener esto”. No se trata únicamente de la apariencia; se trata de la oportunidad que brinda de vivir la vida al máximo.

La resolución real de la escasez es un tema de debate entre numerosos pacientes y principales grupos comerciales, ya que todavía hay informes de individuos con dificultades para localizar los medicamentos de Eli Lilly.

Algunos profesionales médicos expresaron su aprensión sobre la capacidad de Eli Lilly para satisfacer la demanda de Zepbound, que recientemente ha sido aprobado para el tratamiento de la apnea del sueño obstructiva, a medida que más pacientes hagan la transición de tirzepatida compuesta.

No está claro cuántas personas toman tirzepatida compuesta, sin embargo, un grupo comercial estimó en noviembre que más de 200,000 recetas de versiones compuestas del competidor principal de Eli Lilly, el medicamento para la pérdida de peso Wegovy de Novo Nordisk, se llenan cada mes.

“Estoy seguro de que la escasez se ha resuelto en este momento”, afirmó la Dra. Shauna Levy, directora médica del Centro Bariátrico de Tulane en Nueva Orleans y experta en medicina de la obesidad. “¿Estoy de la opinión de que la escasez se ha resuelto permanentemente?” Es improbable.

Una solicitud de comentario no fue respondida de inmediato por Eli Lilly.
Los compuestos están sujetos a plazos, con ciertas excepciones.
En octubre, la FDA declaró que la escasez de tirzepatida se había resuelto.

Sin embargo, la Asociación de Instalaciones de Subcontratación, una organización comercial, presentó una demanda días después, alegando que la agencia no consideró las interrupciones continuas del suministro y tomó su determinación sin un aviso adecuado. La FDA se vio obligada a reconsiderar su posición como resultado de la demanda, lo que también permitió a los farmacéuticos producir versiones compuestas en el ínterin.

Tras revisar datos de Eli Lilly, pacientes, proveedores, compuestos y otras fuentes, la FDA determinó que “el suministro de Lilly actualmente está cumpliendo o superando la demanda y que, según nuestro mejor criterio, cumplirá o superará la demanda proyectada” en su decisión anunciada el jueves.

La FDA ha extendido el plazo para la acción de cumplimiento contra las farmacias de compuestos 503A hasta el 18 de febrero, momento en el cual cesarán sus operaciones. Las farmacias 503A son reguladas principalmente por los estados, ya que fabrican medicamentos compuestos de acuerdo con las recetas únicas de cada paciente.

En el ínterin, las farmacias que producen medicamentos compuestos en volumen con o sin recetas, que se denominan instalaciones de subcontratación 503B, han obtenido un mes adicional, con un plazo hasta el 19 de marzo. Están sujetos a regulaciones de la FDA.

Sin embargo, afirmó que los miembros del grupo continúan reportando que “hay una falta real de disponibilidad” de tirzepatida. El grupo comercial representa a las farmacias de compuestos e híbridas que también dispensan recetas de medicamentos convencionales.

Sin embargo, Davis afirmó que se podría permitir a las farmacias 503A continuar fabricando tirzepatida compuesta en circunstancias específicas según la ley.

Esto incluye el caso en el cual un doctor determina que una versión compuesta con modificaciones específicas resultará en una “diferencia significativa” para un paciente. Por ejemplo, un paciente puede requerir una dosis específica o ser alérgico al colorante en un producto de marca.

Davis declaró que si bien la tirzepatida compuesta no desaparecerá por completo en los Estados Unidos, su prevalencia “sin duda” disminuirá.

Sin embargo, la disputa legal entre la FDA y la Asociación de Instalaciones de Subcontratación aún no se ha resuelto. La FDA y la OFA anunciaron el jueves que presentarán una actualización en el tribunal para el 2 de enero para discutir los “próximos pasos en esta litigación”. También declararon que la FDA se abstendrá de tomar medidas contra sus miembros por continuar fabricando tirzepatida compuesta hasta que el tribunal resuelva el caso si el grupo comercial presenta una medida cautelar dentro de las próximas dos semanas.

Dae Lee, un socio de la firma de abogados Frier Levitt que representa a farmacias, afirmó que la litigación pendiente “contribuye aún más a la confusión sobre el estado de la tirzepatida compuesta después de febrero y marzo”. Cabe destacar que ninguna de las farmacias estuvo involucrada en la disputa con la FDA.